南宁医疗器械许可证办理，原来只需这几步！

你是否也曾因为办理医疗器械经营许可证而烦恼不堪？别急，今天我就来为你揭秘南宁办理医疗器械经营许可证的全过程，让你一步到位！

医疗器械经营许可证就是企业在开始经营医疗器械之前，必须要拿到的许可证明。没有这个证，企业就不能合法地经营医疗器械。

1. 企业资质：企业必须是依法注册的公司，有独立的法人资格。

2. 经营场所：经营场所和仓库必须符合医疗器械产品的特性要求，而且不能设在住宅楼里，保证医疗器械的储存和销售符合国家标准。

3. 人员要求：企业需要至少配备两个有相关专业知识和经验的人，负责医疗器械的质量管理。

4. 质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，保证医疗器械的安全性和有效性。

5. 设备设施：企业需要配备必要的经营设备和设施，比如温湿度控制设备、冷链运输设备等等。

6. 技术培训和售后服务能力：企业需要有与经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者跟第三方约定提供技术支持。

1. 准备材料：企业需要准备营业执照、法人身份证、经营场所证明、人员资质证明、质量管理体系文件等材料。

2. 提交申请：把准备好的材料交给相关部门，填写申请表格。

3. 现场审核：相关部门会派人去企业的经营场所、设备设施、人员资质等地方做现场审核。

4. 审批发证：审核通过后，相关部门会在规定时间内发给你医疗器械经营许可证。

看完这篇文章，你是不是对南宁办理医疗器械经营许可证有了更清楚的认识呢？

以上就是本文的全部内容，如果你还有疑问，欢迎私信或留言小金！

编排丨金岛商务；

来源丨网络收集整理；

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追赶时间的战斗丨广西快速实现防疫用品的“自产”“自检”

疫情防控是一场没有硝烟的战斗。新冠肺炎疫情发生以来，面对防疫物资紧缺局面，自治区药品监督管理局“非常时期行非常之举”，推动急需药品、医疗器械快速投产上市；检测能力“卡脖子”，广西医疗器械检测中心“一手抓应急检测，一手抓扩项”，逐步实现防疫医疗器械全项检测能力覆盖；药品监管专家驻厂前置服务，硬核政策护航企业转产扩产复产，助推医药产业链加快形成。

 

防护物资的生产力，就是打赢疫情防控战的战斗力！在自治区党委、政府的坚强领导下，自治区药监局快速实现了疫情防控医用防护用品的“广西产”“广西检”，继而借势发力，促成了广西医药产业升级。这场追赶时间的战斗，广西不曾慢下脚步！

广西药监局监管人员深入企业儿童口罩生产车间现场检查指导。

 

A 广西产：从零的突破到全覆盖

 

医用防护服、医用防护口罩是一线医务人员上战场的“盔甲”。增加防疫物资供应，就是增强抗击疫情的战斗力。

 

然而，疫情发生前，我区没有企业生产医用防护服、红外额温计、医用隔离面罩等防疫用医疗器械。广西防疫物资供应一度非常紧缺。

 

危难之际方显责任担当。自治区药监局迅速响应、主动出击，启动应急审批程序。按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，开设应急审评审批通道，改串联为并联，加快检测审评审批速度。开辟绿色通道，启动特事特办，大大缩短资质审批时间。

 

“疫情发生后，自治区药监局启动应急审批程序，采取网上即时受理、容缺受理、附条件审批、24小时应急检测等一系列突破性政策措施，全力帮助防疫产品早日上市。”自治区药监局局长文东旭说。2月初，广西德福莱医疗器械有限公司成立，在广西药监、来宾市场监管等部门指导下，仅用5天就完成资质验证、审批认证等流程。短短一个半月，该公司达到日产100万只以上口罩，成为国家疫情防控重点保障企业。疫情爆发后，桂林锐锋医疗积极转产医用护目镜、医用隔离面罩等紧缺抗疫物资。广西药监局桂林检查分局负责人立即下到企业，从选址、设备安装调试、厂房洁净环境检测等进行指导，并协调企业产品快速完成检测。

桂林检查分局检查人员在桂林市锐锋医疗期限有限公司开展产品质量检查。桂林锐锋是广西最早上市、第一家获得欧盟CE认证的医用护目镜生产企业。

桂林检查分局检查人员到桂林市清研皓隆新材料有限公司检查KN95口罩生产情况，督促企业落实主体责任，确保产品质量安全。

 

截至9月10日，自治区药监局和各市市场监管局应急审批或备案352个防疫药品医疗器械上市，医用一次性防护服、红外额温计、医用防护口罩、医用防护镜等多种产品实现“广西产”零的突破，医用口罩生产企业由疫情发生前的2家增加到95家，实现全区14个设区市全覆盖。

 

B 广西检：从“卡脖子”到助推器

 

 随着广西防疫用医疗器械产能节节攀升，困难也随之而来——产品检验受阻。

 

 医疗器械上市前必须取得检验合格证。广西医疗器械检测中心是全区唯一有资质的医疗器械检测机构，疫情发生后，该中心开通绿色通道，对应急医疗器械的注册检测即送即检，所有检测项目在24小时内组织进行。然而由于当时该中心多项检测能力不具备，广西产品检测依赖外送，成本高、用时长。

广西加强医疗器械检测能力建设，短时间内实现防疫用医疗器械完全“自检”。

 

面对全国检验资源吃紧的情况，必须用最短时间取得防护用品检测资质。广西医疗器械检测中心加快推进实验室环境设施改造和检测设备采购等工作，加快具备各类广西感染性控制医疗器械和防护医疗器械的检测能力。2月4日，该中心仅用一天时间便顺利通过省级CMA现场评审，取得了口罩、防护服、酒精等防护用品涉及11个参数、9个标准的检测资质，实现三大防疫产品“广西检”。一个月后，完成了微生物检验和二级生物安全实验室改造。

广西加强医疗器械检测能力建设，短时间内实现防疫用医疗器械完全“自检”。

“资质获得后，口罩及防护服等防护用品检测数量急剧增加，中心检测设备24小时运转，检验员一头扎进实验室就是一整天。”中心主任吴植强说，“广西检”最快3天就能完成医用口罩性能检测，15天出具全检报告，结束了医疗器械辗转外省检验漫长等待的历史。广西福莱德正是“广西检”的受益对象，“有一次我们把产品送到南宁已经是晚上7点多了，但检测中心工作人员都在实验室等着我们。”该企业负责人蓝国勇说，防疫产品每早一天上市都是决定性的，正是背靠“广西检”实现了企业快速发展。

 

当前已经上市的352个“三大防疫产品”，有96%是由广西医疗器械检验中心完成检验的。当前，该中心正在继续加强检测能力的建设，争取在今年底获得呼吸机、核酸检测试剂的检测资质，实现“五大防疫产品”广西检。

 

C 广西医药：守底线也要追高线

 

“自给自足”不是终点。随着大批“广西产”上市，广西由防疫物资生产的小省（区），一跃成为大省（区），满足了广西需求，支援全国，并出口到欧盟、东南亚等。

 

按照自治区党委政府加快医药产业转型升级的部署，广西打造千亿医药产业，新开办的药品医疗器械企业逆势而上，为谋划产业发展打下了基础。“我们突出抓好‘三企入桂’尤其是医药企业的帮扶指导，帮助企业尽快在广西落地生产，服务产品上市。”文东旭表示，今年以来，自治区药监局出台支持打赢疫情防控战促进经济平稳运行14条措施，在全区各地成立服务企业专班，实施“一企一品一策一表”，主动，助力复工复产转产，追求企业发展高线。来宾检查分局协调专家驻厂15天，为广西福莱德提供产品标准、生产技术管理、企业登记等多项技术服务，帮助完成应急审批。北海检查分局第一时间深入广西三诺电子等企业，从企业厂房设计、洁净环境检测等全方位提前介入，推动企业转产扩产医用口罩。

来宾检查分局检查人员深入广西首家医用口罩熔喷布生产企业——广西德福莱医疗器械有限公司产品生产车间检查指导企业保质保供生产。

北海检查分局检查人员深入广西三诺智慧健康科技有限公司医用口罩生产一线检查指导，确保出口产品质量安全。 广西三诺是广西医用口罩产品首个列入商务部白名单的防疫防控类产品保障企业。

为减轻企业发展负担，自治区药监局联合发改委、财政部门出台对疫情防控所需医疗器械产品、药品注册执行零收费；对应急审批检验检测以及各有关单位提出的于防控疫情有关的检测，均免受检测费用等一系列优惠政策。截至目前，累计减免费用1476万余元。如今，全区医药制造业复产率达100%，除防疫用产品外，还批准其他药品、医疗器械、化妆品1433个。

 

追求高线同时，医疗产业必须坚守底线。“对药品医疗器械的质量监管，是第一位的。”文东旭表示，全区药监部门始终按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”要求，严把生产关、流通关、进出口关，加强事中事后监管，着力做好药品监管工作，重点加强对应急审批的药品医疗器械和出口产品的监管，实现了防护药械质量安全“零事故”。

来源：http://resource.cloudgx.cn/files/gxapp/News/202009/15/602177.html?_s=1600251680